RA Specialist (경력 1년 이상)
알보젠코리아
- 서울시
- 정규직
- 풀타임
모집인원 ○○명
근무형태 정규직
급여사항 면접시 협의
자격요건 성별 무관 나이 무관
학력 대학(4년) 졸업↑ 경력 1년↑상세모집내용[Job Description]1. Review dossier and check feasibility to get MA and/or DMF for drug products and drug substances.완제의약품 허가 또는 원료의약품 DMF등록자료 검토 및 적합성 조사2. Proceed pre-review application (specification & test method and/or safety & efficacy) to confirm feasibility.사전검토 민원(기준및시험방법 그리고/또는 안전성유효성) 진행하여 식약처로부터 적합성 확인.3. Conduct IND submissions and hand it according to project plan in timely manner.신규 제품 계획에 따른 임상시험계획서 제출 및 승인일정 수립.4. Communication with MFDS and suppliers to prepare queries and deficiencies(S&T, S&E and GMP).식약처 또는 관련 회사로부터 문의 그리고/또는 요청자료에 대한 커뮤니케이션.5. Artwork, registration for ID code자재검토 및 낱알식별정보 관리6. Perform to proceed MA variation according to change control from QA or toll manufacturer.품질관리팀 또는 수탁사로부터 변경관리 자료 접수 후 허가변경 진행7. Proceed MA renewal based on MA expiry date and re-evaluation of products품목허가 유효기간에 따라, 전체 허가/신고 품목 품목갱신 및 품목 재평가 업무 진행.8. Timely updating of internal database내부 데이터베이스 업데이트9. Participate in TFT, seminar, news and training related with regulation and job.의약품 관련 규정 및 업무와 관련된 세미나, 기사, 교육 및 전략팀(TFT) 참석 및 사내 내용공유.[Requirements]1. An advanced degree is required in chemistry, biology, biochemistry or pharmacy (preferred).화학, 생물학. 생화학 등의 화학관련 전공자 또는 약학 전공자(우대).2. New comer or 1~3 years of pharmaceutical experience is preferred.신입 혹은 1~3년 허가업무 경력 우대3. Good interpersonal and team skills with ability to build consensus.원만한 대인관계 및 의사소통능력.
파마메디잡