Senior RA Specialist (경력 5년 이상)
알보젠코리아
- 서울시
- 정규직
- 풀타임
모집인원 ○○명
근무형태 정규직
급여사항 면접시 협의
자격요건 성별 무관 나이 무관
학력 대학(4년) 졸업↑ 경력 5년↑상세모집내용[Responsibilities]1. Review dossier and check feasibility to get MA and/or DMF for drug products and drug substances.완제의약품 허가 또는 원료의약품 DMF등록자료 검토 및 적합성 조사.2. Proceed pre-review application (specification & test method and/or safety & efficacy) to confirm feasibility.사전검토 민원(기준및시험방법 그리고/또는 안전성유효성) 진행하여 식약처로부터 적합성 확인.3. Setting-up regulatory strategy through dossier review regarding new project.도입 및 개발 제품 검토를 통한 지원 및 허가전략 수립.4. Conduct IND submissions and hand it according to project plan in timely manner.신규 제품 계획에 따른 임상시험계획서 제출 및 승인일정 수립.5. Communication with MFDS and suppliers to prepare queries and deficiencies(S&T, S&E and GMP).식약처 또는 관련 회사로부터 문의 그리고/또는 요청자료에 대한 커뮤니케이션.6. Time-line checking of launch preparation: artwork, registration for ID code, pricing and barcode etc.신규제품 발매 준비상황 확인 : 제품 자재 디자인, 낱알식별코드 등록, 약가, 바코드 등록 등.7. Perform to proceed MA variation according to change control from QA or toll manufacturer.품질관리팀 또는 수탁사로부터 변경관리 자료 접수 후 허가변경 진행8. Manage MA renewal based on MA expiry date and re-evaluation of products품목허가 유효기간에 따라, 전체 허가/신고 품목 품목갱신 관리 및 품목 재평가 관리9. Timely updating of internal database내부 데이터베이스 업데이트10. Check and follow up pharmaceutical regulations and MFDS notification frequently.의약품 관련 규정 및 식약처 공지/지침 확인 후 영향평가11. Participate in TFT, seminar, news and training related with regulation and job.의약품 관련 규정 및 업무와 관련된 세미나, 기사, 교육 및 전략팀(TFT) 참석 및 사내 내용공유12. Review the protocol and report of PMS(Post-Marketing Surveillance)/RMP(Risk Management Plan)신약등의 재심사/위해성관리계획 관련 자료 검토[Qualifications]1. An advanced degree is required in chemistry, biology, biochemistry or pharmacy (preferred).2. Business level of English (both Speaking & Writing)3. 5~7 or more years of pharmaceutical experience is preferred.4. Good knowledge of pharmaceuticals related regulations5. Ability to manage multiple assignments simultaneously, work independently and as part of a team.6. Requires initiative7. Good ability in searching and interpreting medical literature.8. Good interpersonal and team skills with ability to build consensus.9. Results-oriented work ethic.10. Strategic problem solving skills.11. Highly motivated with high personal and ethical standards12. Cross-Functional Collaboration for Common Goal
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