Regulatory Affairs Professional

지멘스

  • 경기도 성남시
  • 정규직
  • 풀타임
  • 2일 전
[회사소개]지멘스헬시니어스는 전 세계 약 6만6천명의 임직원이 의료산업에 최첨단 기술을 제공하는 기업으로서 영상의학, 실험진단사업, 의료 IT 부문에서 최신기술을 선도하고 있습니다.지멘스헬시니어스 한국지사에서는 약 1,100여명 이상의 임직원이 영상 및 진단의료기기 세일즈, 서비스, 연구개발, 생산 등의 업무를 담당하고 있습니다. 서울, 부산, 대구, 대전, 전주, 광주 등 국내 주요 도시에 세일즈, 서비스 오피스가 운영되고 있으며, 초음파기기 연구개발 및 생산은 분당 및 포항에서 이루어지고 있습니다.지멘스 헬시니어스는 미국 GPTW 연구소(Great Place to Work Institute)가 주관하는 '2024년 일하기 좋은 기업'에 선정되었습니다. 자율적이고 유연한 근무 환경을 제공하고 업무와 삶의 균형을 맞추기 위한 다양한 제도를 마련하여, 지속 가능한 헬스케어 시장의 리더로 자리매김하고 업계의 본보기가 되고자 노력하고 있습니다. 자세한 사항은 아래 링크에서 확인하실 수 있습니다.··[What we do]The Regulatory Affairs Team is responsible for ensuring that medical devices comply with all relevant regulations and standards set by regulatory authorities, and plays a crucial role in the development, approval, and maintenance of medical devices throughout their lifecycle.The primary objective of the Regulatory Affairs Team is to ensure that medical devices meet regulatory requirements for safety, quality, and effectiveness, enabling timely market access while minimizing regulatory risks for the company.As a Regulatory Affairs Professional, you will play a key role in ensuring regulatory compliance throughout the product lifecycle of ultrasound systems, catheters, and transducers -including those with AI-powered features. He or she will collaborate with cross-functional teams and international regulatory stakeholders to support global product registrations and enable market access. This role is especially critical in driving regulatory strategy and execution for catheter-related registrations and next-generation systems incorporating artificial intelligence.[Responsibilities]- Lead or support regulatory submissions for ultrasound systems, transducers, and catheters in global markets (e.g., USA, EU, etc.).- Develop regulatory strategies for AI-enabled features and ensure compliance with emerging global regulations on Software/AI as a Medical Device.- Collaborate with R&D, Quality, and Clinical teams to integrate regulatory requirements throughout the product development lifecycle.- Prepare and compile high-quality regulatory submissions (e.g., Technical Documentation, 510(k), etc.).- Monitor and interpret evolving global regulatory requirements and communicate updates to internal teams.- Serve as liaison with international regulatory authorities or regional RA counterparts to address inquiries or deficiencies.- Support regulatory aspects of audits and inspections (e.g., ISO 13485, MDSAP, FDA, KGMP, etc.).- Contribute to risk assessments and design documentation reviews to ensure regulatory compliance.- Provide regulatory input to product lifecycle planning and change management processes.[Minimum Qualifications]- 5~10 years of experience in Regulatory Affairs in the medical device industry.- Excellent communication skills, with the ability to draft and present regulatory documents in English.- Bachelor's degree (or higher) in Biomedical Engineering, Electrical/Electronic Engineering, or a related field.- Knowledge of regulatory frameworks and documentation requirements for AI/software-enabled medical devices (e.g., SaMD, AI/ML-based features).- Strong understanding of global medical device regulations and standards (e.g., MDR, FDA 21 CFR, IEC 60601 series, ISO 13485, ISO 14971, ISO 10993, etc.).- Hands-on experience preparing submission packages and managing communications with regulatory bodies or regional RA partners.- Familiarity with registration procedures and requirements in the EU, US, and other global markets.- Demonstrated ability to manage multiple regulatory projects and meet deadlines.- Experience supporting external audits and regulatory inspections.- Detail-oriented with strong analytical and organizational skills.- Experience with regulatory documentation for AI/ML models.- Ability to provide regulatory input to product lifecycle planning and communicate regulatory information to stakeholders.[Preferred Qualifications]-Proven experience in regulatory submissions for invasive Class III or higher classified devices, such as catheters, as well as ultrasound systems and accessories is preferred.- Experience with regulatory documentation for catheters.[채용조건]- 고용형태 : 정규직- 채용직급 : 대리-과장- 근무장소 : 경기도 성남시 분당구 퍼스트타워- 급여수준 : 회사 내규에 따름[복리후생 및 기타]1. Work & Life Balance 지원- 연차 기본 18일 제공(단, 입사 첫 해 월할계산) 및 매년 1일 추가, 상한선 없음- 자율 출퇴근 제도 : 오전 7~10시 중 자율 출근, 8시간 근무 후 퇴근- 저녁 시간 회식 최소화 : 저녁 9시 이전 회식 종료2. Career Development Program- 프로그램에 선발될 경우 독일 및 미국 본사 장기 파견 기회 제공- 프로그램에 선발될 경우 Asia Pacific 해외지사 단기 교환 업무 기회 제공- 프로그램에 선발될 경우 독일 및 미국 본사 교육 프로그램 참여 기회 제공- 내외부 업무 스킬 향상 교육 제공3. Wellness- 자녀 학자금 지원 : 유치원부터 대학교까지 지원- 경조 휴가 및 경조금 지원 (결혼, 출산, 환갑, 칠순, 팔순, 사망 등)- 의료비 지원 : 직원 및 배우자, 자녀의 실손보험 지원 (단체 상해보험 가입)- 장기근속자 포상 : 근속년수 5년부터 5년 단위로 포상금 지급- 종합검진 : 직원 본인 및 가족 1인 대상 무료 종합검진 지원- 회사대출 : 주택구매 / 임차(최대 5천만원), 생활 안정 자금(최대 1천만원) 지원- 법인콘도, 하계 휴양지 지원- 연간 복지포인트 50만원 지급 (명절, 창립기념일, 생일)- 동호회 활동비 지원- 출산직원 선물 지급[지원방법]1. 지멘스헬시니어스㈜ 입사지원서를 다운받아 작성하신 후(https://www.siemens-healthineers.com/kr/about/careers)2. 채용사이트 접속 후 (https://jobs.siemens-info.com/healthineers/jobs?page=1)3. 직무를 검색하여 지원**당사 양식을 통한 지원을 권장합니다.4. 키워드 : 포지션명5. 위치검색 : 대한민국[채용절차]- 서류전형
면접전형
최종합격- 결과는 개별적으로 통보 됩니다.(전형은 지원 업무에 따라 달라질 수 있습니다.)
  • 국가보훈대상자와 신체장애자는 관련서류 제출시 관계법에 따라 우대합니다.
  • 입사지원서 내용에 허위사실이 판명될 경우 입사가 취소될 수 있습니다.
  • 영문 이름은 여권상의 이름과 동일하게 기재하시기 바랍니다.
채용 과정에 불필요한 고유식별정보(주민등록번호, 여권번호, 운전면허번호, 외국인등록번호등)및 민감정보(종교, 정치, 건강문제 등), 용모, 키 등 신체조건, 출신지역, 혼인여부, 직계존비속의 직업 등은 기재하지 마시기 바랍니다.당사 채용에 지원하여 최종합격이 되지 못한 지원자는 최종 합격자 발표일 이후 60일 이내에 제출한 채용서류의 반환을 청구할 수 있습니다.단, 홈페이지 또는 전자우편으로 제출된 경우나 지원자가 당사의 요구 없이 자발적으로 제출한 경우에는 그러하지 아니하며, 천재지변이나 그 밖에 당사에 책임 없는 사유로 채용서류가 멸살된 경우에는 반환의무를 이행한 것으로 봅니다.채용서류 반환을 원하시는 경우, 당사 채용담당자(recruiting.kr.team@siemens-healthineers.com)에게 요청해 주시기 바랍니다.반환 청구에 대비하여 반환 청구기간까지 채용서류를 보관하게 되며, 이후에는 '개인정보보호법'에 따라 채용서류를 파기하므로 반환이 불가합니다.문의사항은 recruiting.kr.team@siemens-healthineers.com로 부탁드립니다.

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